In data de 6 octombrie 2015, Curtea de Justitie a Uniunii Europene a emis hotararea in cauza Cauza C-471/14 (Cauza Seattle Genetics) ce avea ca obiect o cerere de decizie preliminara formulata in procedura Seattle Genetics Inc. impotriva Oficiului de brevete din Austria.
Autori: Av. colaborator Luminita Gheorghe, Av. colaborator Monica Tinteanu (foto articol), Wolf Theiss
Cererea de decizie preliminara privea interpretarea articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 privind certificatul suplimentar de protectie pentru medicamente („Regulamentul CSP”), instituita urmare a unei proceduri nationale in care solicitantul urmarea corectarea datei la care decizia Oficiul de brevete fixa expirarea unui certificat suplimentar de protectie („CSP” sau „Certificatul”).
Context juridic
La nivel european, s-a impus introducerea CSP pentru ca medicamentele sa se bucure de o protectie juridica suficienta, respectiv un total de maximum cincisprezece ani de exclusivitate, incepand cu prima autorizatie de introducere pe piata („AIP”) in Spatiul Economic European, a medicamentului in cauza.
Regulamentul CSP prevede in articolul 13 la alineatul (1) ca Certificatul intra in vigoare la sfarsitul duratei legale a brevetului de baza si are o durata egala cu perioada scursa intre data depunerii cererii de brevet de baza si data primei AIP in Spatiul Economic European, redusa cu o perioada de cinci ani.
Astfel, termenul de valabilitate a CPS depinde de data primei introduceri pe piata a produsului. Or, in practica exista deseori o intarziere intre AIP efectiva si notificarea acesteia catre beneficiar, cauzata de exemplu de operatiunile procedurale ale institutiilor implicate.
Avand in vedere ca din modul de redactare al dispozitiilor Regulamentului CSP nu se poate interpreta fara echivoc daca data de incepere a AIP este data autorizarii efective sau data la care are loc notificarea acesteia catre beneficiar, state membre ale Uniunii Europene au creat o practica neunitara.
Aceasta practica neunitara s-a bazat, printre altele, si pe aplicarea articolelor relevante din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente. Aceste prevederi stabilesc ca niciun medicament care cade sub incidenta acestui regulament nu poate fi introdus pe piata in absenta unei AIP acordate in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Prima intrebare preliminara
Astfel, prima intrebare viza daca data primei AIP in Spatiul Economic European (in sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul CSP) se stabileste potrivit dreptului Uniunii Europene sau conform dispozitiilor in vigoare in fiecare stat membru.
Curtea mentioneaza ca desi Articolul 13 din Regulamentul CSP nu defineste notiunea de data a primei AIP in Spatiul Economic European, el nici nu face o trimitere la sistemele de drept national in ceea ce priveste semnificatia care trebuie retinuta pentru acest termen.
Totodata, Curtea a facut referire la considerentele Regulamentului CSP care prevad necesitatea unei solutii uniforme la nivelul Uniunii Europene, care sa nu permita o evolutie eterogena a legislatiilor statelor membre, ci dimpotriva, vizeaza implementarea unui CSP care sa se obtina in aceleasi conditii in toate statele membre.
Curtea a concluzionat asadar ca, in vederea aplicarii uniforme a Regulamentului CSP, trebuie sa se considere ca data primei AIP in Spatiul Economic European este o notiune autonoma a dreptului Uniunii Europene, iar nu una care sa fie interpretata conform sensului pe care fiecare stat membru ar intelege sa i-l dea.
A doua intrebare preliminara
Prin cea de-a doua intrebare se solicita sa se stabileasca daca notiunea autonoma de data a primei AIP este cea a deciziei privind AIP sau cea a notificarii deciziei respective beneficiarului ei.
Curtea a argumentat raspunsul hotararii mentionand ca data primei AIP in Spatiul Economic European trebuie interpretata luand in considerare obiectivul urmarit de legiuitor, acela de a restabili o durata de protectie efectiva si suficienta a unui brevet de baza, permitand titularului acestuia sa beneficieze de o perioada de exclusivitate suplimentara la expirarea brevetului sau, care sa compenseze intarzierea inregistrata urmare a timpului scurs intre data depunerii cererii de brevet si cea a obtinerii primei AIP in Spatiul Economic European.
Curtea a subliniat ca, in concret, titularului unui CSP nu i se permite sa comercializeze produsul sau decat de la data notificarii deciziei de acordare a AIP in cauza, iar nu de la data la care o astfel de decizie a fost adoptata.
Prin urmare, Curtea a concluzionat ca data primei AIP in Spatiul Economic European este cea a notificarii deciziei de autorizare (deci decizia privind acordarea AIP), iar nu data deciziei de autorizare in sine.
Concluzie
Prin hotararea adoptata in aceasta cauza, Curtea a clarificat problema interpretarii Articolul 13 din Regulamentul nr. 469/2009 privind data primei AIP in Spatiul Economic European, punand astfel capat practicilor neuniforme create la nivelul statelor membre si conducand la extinderea duratei de protectie a CSP in cazul statelor membre ce considerau ca data primei AIP era aceea a emiterii deciziei, iar nu a notificarii ei catre solicitant.
